Bạn muốn biết giấy tờ cần thiết để làm Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam bao gồm những gì? Và làm thế nào để hoàn thành thủ tục đó nhanh nhất?

Hãy tham khảo bài viết dưới đây hoặc liên hệ Luật sư chuyên về pháp lý doanh nghiệp theo số điện thoại 094.821.550 để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ làm thủ tục xin nhanh nhất.

Luật sư chuyên về pháp lý doanh nghiệp tại Hà Nội.

Đảm bảo bạn có thể hiểu, cũng như nắm rõ các việc cần làm thủ quá trình thực hiện thủ tục, khi đồng hành cùng Tuệ An LAW, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn những dịch vụ như sau:

• Tư vấn và cung cấp cho bạn những thông tin về quy định pháp luật liên quan đến cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;
• Hỗ trợ bạn trong việc thu thập và chuẩn bị hồ sơ xin cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế đầy đủ và chính xác gồm giấy tờ pháp lý, danh mục kỹ thuật,…; 
• Đại diện cho bạn trong quá trình thực hiện thủ tục cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế gồm việc nộp hồ sơ và tương tác với cơ quan quản lý để đảm bảo quá trình xin phép diễn ra một cách trơn tru và tuân thủ đúng quy định pháp luật.
• Bảo vệ quyền và lợi ích của bạn trong quá trình thực hiện thủ tục và tìm kiếm những giải pháp pháp lý tối ưu để bảo vệ quyền và lợi ích của bạn.

Để bạn biết rõ vấn đề này Tuệ An LAW sẽ chia sẻ bài viết về Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam để giải đáp những thắc mắc đó.

1. Cơ sở pháp lý 

• Một, Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
• Hai, Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
• Ba, Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 quy định việc đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu;
• Bốn, Thông tư số 31/2021/TT-BYT quy định hoạt động điều dưỡng trong bệnh viện.
• Năm,Thông tư 47/2011/TT-BYT Sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 17/2001/TT-BYT.
• Sáu, Luật Dược 2016;

2. Khái quát về cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế 

Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế là quy trình cho phép công ty đó tiếp tục hoạt động và sản xuất các loại vắc xin và sinh phẩm y tế sau khi giấy phép cũ đã hết hạn hoặc bị thu hồi.

Cấp lại giấy phép đảm bảo rằng công ty nước ngoài tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn y tế, an toàn và quản lý chất lượng trong việc sản xuất và phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, và cung cấp thông tin, báo cáo, kiểm tra, duy trì và nâng cao quy trình sản xuất, quản lý chất lượng, và tiêu chuẩn an toàn.

Vai trò của việc cấp lại giấy phép là đảm bảo rằng công ty nước ngoài có khả năng sản xuất và cung cấp vắc xin và sinh phẩm y tế đáng tin cậy, an toàn và hiệu quả cho cộng đồng. Điều này đảm bảo rằng người dân có được các sản phẩm y tế chất lượng và có thể tin tưởng vào chúng để điều trị và ngăn ngừa các bệnh.

Việc cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế là bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của người dân, đóng vai trò quan trọng trong việc ngăn chặn và kiểm soát các bệnh truyền nhiễm, cải thiện chất lượng cuộc sống và đóng góp vào sự phát triển của xã hội.

3. Điều kiện, yêu cầu cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế 

Theo quy định tại Điều 17 Thông tư 21/2018/TT-BYT thì cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải đáp ứng những điều kiện, yêu cầu sau:

• Là doanh nghiệp hoạt động sản xuất, buôn bán vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm được thành lập theo qui định của pháp luật nước sở tại;
• Chỉ cung cấp vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm vào Việt Nam dưới hình thức hợp đồng nhập khẩu thông qua các doanh nghiệp có chức năng của Việt Nam;
• Hồ sơ đăng ký đầy đủ và hợp lệ;
• Nếu là doanh nghiệp sản xuất thì cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice), nếu là doanh nghiệp phân phối thì phải là doanh nghiệp được phép buôn bán, xuất, nhập khẩu, bảo quản vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp;
• Kinh nghiệm kinh doanh và khả năng tài chính: Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh doanh;
• Cam kết thực hiện nghiêm túc các quy định của pháp luật Việt Nam và quy định về quản lý vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế Việt Nam;
• Sau khi được cấp Giấy phép, bên nước ngoài được phép hợp đồng buôn bán vắc xin, sinh phẩm thành phẩm và bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với các doanh nghiệp có chức năng của Việt Nam theo quy định của Bộ Y tế và các quy định của pháp luật Việt Nam.

Vậy bạn cần đáp ứng đủ các yêu cầu điều kiện như trên để giúp cho việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được diễn ra thuận lợi, nhanh chóng, tiết kiệm thời gian nhất có thể.

4. Các giấy tờ về cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế 

Theo quy định Điều 26, 27 Thông tư 21/2018/TT-BYT thì thủ tục cấp cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế cần chuẩn bị một số loại giấy tờ như sau:

• Đơn xin cấp lại giấy phép trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm (mẫu 1-Phụ lục 2 Thông tư 47/2011/TT-BYT).
• Báo các thoạt động theo mẫu;
• Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất (bản gốc hoặc bản sao công chứng) (Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký;
• Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động

Bạn hãy đảm bảo chuẩn bị đầy đủ các loại giấy tờ như công văn đề nghị; báo cáo thuế; giấy phép kinh doanh; … giúp cho cơ quan có thẩm quyền tiến hành một cách nhanh chóng, dễ dàng và cũng giúp bạn tiết kiệm thời gian.

5. Hồ sơ kỹ thuật của thủ tục cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế 

Các quy đinh  về hồ sơ kỹ thuật của thủ tục cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Thông tư 47/2011/TT-BYT trên cơ sở đề nghị của doanh nghiệp cần đảm bảo hồ sơ kỹ thuật cần đủ các yếu tố sau:

• Đối với nguyên liệu dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD phần dược chất. Trường hợp dược chất đăng ký chất lượng theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, phải nộp kèm theo hồ sơ tổng thể dược chất (Drug Master File);
• Nguyên liệu ở dạng bán thành phẩm chứa dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD như đăng ký thuốc thành phẩm, trong đó phần hồ sơ về thành phẩm được thay bằng hồ sơ bán thành phẩm đăng ký; 
• Nguyên liệu bán thành phẩm dược liệu, tá dược: Công thức bào chế đối với bán thành phẩm dược liệu, tá dược ở dạng trộn sẵn, vỏ nang; Quy trình sản xuất (Sơ đồ quy trình sản xuất; Mô tả quy trình; Kiểm soát trong quá trình sản xuất; Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm);
• Bán thành phẩm dược liệu áp dụng tương tự quy định về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu quy định tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền;
• Tá dược, vỏ nang: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Phiếu kiểm nghiệm; Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói; Báo cáo nghiên cứu độ ổn định, bao gồm đề cương nghiên cứu độ ổn định; số liệu nghiên cứu độ ổn định; kết quả và bàn luận).

6. Thời gian giải quyết thủ tục cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế 

Việc giải quyết thủ tục cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế sẽ mất một khoảng thời gian phụ thuộc vào khối lượng công việc của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế và cụ thể như sau:

– Trực tiếp, trực tiến, dịch vụ bưu chính: Trong 30 ngày làm việc để cấp Giấy phép hoạt động cua doanh nghiệp nước ngoài về Vắc xin, sinh phẩm y tế;

– Trong 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ và có biên bản thẩm định;

– Trường hợp hồ sơ hợp lệ, thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp, cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế. 

Vậy bạn sử dụng phương thức nộp trực tuyến, dịch vụ bưu chính và nộp trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền thì việc giải quyết có thể diễn ra trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

7. Các bước thực hiện thủ tục cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế 

Bước 1: Nộp hồ sơ

Doanh nghiệp đề nghị cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế  tại Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018, bằng các phương thức khác nhau như: Trực tiếp tại cơ quan; Trực tuyến; Dịch vụ bưu chính.

Bước 2:Tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu và Phụ lục  ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT

Bước 3: Xem xét và phê duyệt

Sau khi nộp hồ sơ cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận  và trình hội đồng xét duyệt. Trong thời hạn 30 kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế có trách nhiệm:

• Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
• Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu;
• Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.

Bước 4: Duyệt yêu cầu và trả đăng ký

Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lại công ty nước ngoài hoạt động về thuốc xét duyệt và quyết định cấp phép hoặc chưa cấp.Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục QLD) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu.

Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 30 ngày kể từ ngày có văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ  truyền – Bộ Y tế. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 30 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký. 

Trên đây là tư vấn của Tuệ An LAW về: “Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam” theo quy định pháp luật mới nhất. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hồ trợ pháp lý khác; vui lòng liên hệ ngay Luật sư để được tư vấn miễn phí. Luật sư chuyên nghiệp, tư vấn miễn phí – 098.421.550.

Một số bài viết liên quan:

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THÀNH LẬP CÔNG TY HỢP DANH MỚI NHẤT

Cấp Giấy phép sản xuất rượu thủ công nhằm mục đích kinh doanh

DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP BÁN LẺ RƯỢU TẠI CHỖ Ở HÀ NỘI

Tuệ An Law cung cấp thông tin về giá dịch vụ như sau:

• Luật sư tư vấn online qua điện thoại: Miễn phí tư vấn.
• Dịch vụ Luật sư tư vấn trực tiếp tại văn phòng: Từ 500.000 đồng/giờ tư vấn của Luật sư chính.
• Dịch vụ Luật sư thực hiện soạn thảo giấy tờ pháp lý như đơn khởi kiện về việc ly hôn; thu thập chứng cư;…
• Nhận đại diện theo uỷ quyền làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Cử Luật sư thực hiện các thủ tục pháp lý tại Toà án; Tham gia bào chữa tại Toà án;
• Các dịch vụ pháp lý liên quan khác.
• Phí dịch vụ tư vấn; thực hiện các thủ tục pháp lý sẽ được điều chỉnh tùy vào từng vụ việc. Liên hệ ngay đến số 094.821.550để được Luật sư chuyên môn tư vấn pháp luật miễn phí.

Xem thêm: Dịch vụ giải quyết ly hôn nhanh nhất của Tuệ An LAW

Liên hệ Luật sư Ly Hôn nhanh – Tuệ An LAW

Nếu bạn cần hướng dẫn làm Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Namcần giấy tờ gì?  hãy xem một số bài viết của chúng tôi hoặc bạn có thể liên hệ đến Tuệ An Law theo các phương thức sau

Điện thoại (Zalo/Viber): 094.821.550

Website: https://tueanlaw.com/

Email: [email protected]