Bạn muốn biết giấy tờ cần thiết để làm Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bao gồm những gì? Và làm thế nào để hoàn thành thủ tục đó nhanh nhất?

Hãy tham khảo bài viết dưới đây hoặc liên hệ Luật sư chuyên về pháp lý doanh nghiệp theo số điện thoại 094.821.550 để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ làm thủ tục xin nhanh nhất.

Luật sư chuyên về pháp lý doanh nghiệp tại Hà Nội.

Đảm bảo bạn có thể hiểu, cũng như nắm rõ các việc cần làm thủ quá trình thực hiện thủ tục, khi đồng hành cùng Tuệ An LAW, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn những dịch vụ như sau:

• Tư vấn và cung cấp cho bạn những thông tin về quy định pháp luật liên quan đến thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy phép đăng ký lưu hành;
• Hỗ trợ bạn trong việc thu thập và chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thuốc đầy đủ và chính xác gồm giấy tờ pháp lý, danh mục kỹ thuật,…; 
• Đại diện cho bạn trong quá trình thực hiện thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có đăng ký gồm việc nộp hồ sơ và tương tác với cơ quan quản lý để đảm bảo quá trình xin phép diễn ra một cách trơn tru và tuân thủ đúng quy định pháp luật.
• Bảo vệ quyền và lợi ích của bạn trong quá trình thực hiện thủ tục và tìm kiếm những giải pháp pháp lý tối ưu để bảo vệ quyền và lợi ích của bạn.
• Giúp bạn tuân thủ các yêu cầu và thủ tục bổ sung mà cơ quan này yêu cầu, để đảm bảo quy trình xin phê duyệt diễn ra một cách thuận lợi và hiệu quả.

Để bạn biết rõ và giải đáp các thắc mắc liên quan đến vấn đề này Tuệ An LAW sẽ chia sẻ bài viết về Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam để giải đáp những thắc mắc đó.

1. Cơ sở pháp lý 

• Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
• Luật 105/2016/QH13.

2. Vai trò của thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký

Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có vai trò quan trọng để đảm bảo an toàn và chất lượng của thuốc nhập khẩu.

– Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu đảm bảo rằng thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã được kiểm tra an toàn tại quốc gia xuất khẩu;

– Qua quá trình cấp giấy phép nhập khẩu, các cơ quan quản lý thuốc tại Việt Nam có thể kiểm soát chất lượng của thuốc nhập khẩu, gồm việc kiểm tra thông tin về thành phần, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ, cách bảo quản và hạn sử dụng của thuốc;

– Giúp bảo vệ ngành dược trong nước. Việc tiến hành kiểm soát chặt chẽ quá trình nhập khẩu thuốc sẽ đảm bảo rằng các sản phẩm cung cấp trên thị trường đáp ứng các quy định pháp luật và tiêu chuẩn của Việt Nam. 

Tuy nhiên, để biết thêm về quy trình cụ thể và yêu cầu của thủ tục này, bạn nên liên hệ với các cơ quan quản lý ngành dược tại Việt Nam.

3. Điều kiện và yêu cầu cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký

Theo quy định tại Điều 65 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có đăng ký phải đáp ứng những điều kiện, yêu cầu sau:

• Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước tham chiếu là nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH) hoặc Australia;
• Để điều trị các bệnh hiểm nghèo, bệnh xã hội, bệnh dịch nguy hiểm và mới nổi do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố;
• Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế. Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Vậy bạn cần đáp ứng đủ các yêu cầu điều kiện như trên để giúp cho việc cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký được diễn ra thuận lợi, nhanh chóng, tiết kiệm thời gian nhất có thể.

4. Các giấy tờ cho việc cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký

Theo quy định của pháp luật thì thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh cần chuẩn bị một số loại giấy tờ như sau:

• Đơn hàng nhập khẩu theo: Mẫu số 15 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP đối với vắc xin, sinh phẩm, thuốc hóa dược; Mẫu số 16 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;
• Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
• Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
• 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
• 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
• Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế. Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng;
• Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, theo Mẫu số 18 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;
• Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở. Miễn nộp tài liệu tại điểm này đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được xác nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
• Giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc: theo quy định tại Điều 76 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và các khoản 40, 41, 42 Điều 4; khoản 42 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.

Bạn hãy đảm bảo chuẩn bị đầy đủ các loại giấy tờ như công văn đề nghị; giấy chứng nhận sản phẩm dược; tiêu chuẩn chất lượng; … giúp cho cơ quan có thẩm quyền tiến hành một cách nhanh chóng, dễ dàng và cũng giúp bạn tiết kiệm thời gian.

5. Thời gian giải quyết thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký

Việc giải quyết thủ tục xin phê duyệt danh mục kỹ thuật lần đầu sẽ mất một khoảng thời gian phụ thuộc vào khối lượng công việc của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và cụ thể như sau:

– Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ và có biên bản thẩm định.

– Trường hợp hồ sơ hợp lệ, thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp, cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký.

Vậy bạn sử dụng phương thức nộp trực tuyến, dịch vụ bưu chính và nộp trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền thì việc giải quyết có thể diễn ra trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

6. Các bước thực hiện thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ nhập khẩu tại Cục Quản lý Dược đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm ; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với thuốc cổ truyền Bộ bằng các phương thức khác nhau như: Trực tiếp tại cơ quan; Trực tuyến; Dịch vụ bưu chính.

Bước 2:Tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

Bước 3: Xem xét và phê duyệt

• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

Bước 4: Chỉnh sửa hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị, nếu cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị; cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Bước 5:Duyệt yêu cầu và trả công bố

Sau quá trình xem xét nếu hồ sơ đạt yêu cầu thì thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày cấp phép nhập khẩu thuốc, Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị bao gồm thông tin nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu, số lượng giấy đăng ký lưu hành đối với mỗi hoạt chất.

7. Bạn có thể bị phạt như thế nào nếu không làm thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành?

Theo quy định tại Điều 60 Nghị định 117/2020/NĐ-CP thì những hành vi vi phạm sẽ phải chịu như chế tài như sau:

– Mức phạt: từ 1.000.000 đồng- 80.000.000 đồng nếu vi phạm quy định về nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy phép đăng lý lưu hành tại Việt Nam.

– Hình phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn từ 1 tháng- 3 tháng hoặc từ 3 tháng- 6 tháng; đình chỉ hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 6 tháng;…

– Hậu quả pháp lý: buộc phải đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc tái xuất đối với thuốc vi phạm quy định; Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được từ hành vi vi phạm này.

Vậy bạn cần thực hiện đúng các quy định của pháp luật về xin cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất mà không vi phạm quy định của pháp luật hiện hành. 

Trên đây là tư vấn của Tuệ An LAW về: “Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam” theo quy định pháp luật mới nhất. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hồ trợ pháp lý khác; vui lòng liên hệ ngay Luật sư để được tư vấn miễn phí. Luật sư chuyên nghiệp, tư vấn miễn phí – 098.421.550.

Một số bài viết liên quan:

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THÀNH LẬP CÔNG TY HỢP DANH MỚI NHẤT

Cấp Giấy phép sản xuất rượu thủ công nhằm mục đích kinh doanh

DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP BÁN LẺ RƯỢU TẠI CHỖ Ở HÀ NỘI

Tuệ An Law cung cấp thông tin về giá dịch vụ như sau:

• Luật sư tư vấn online qua điện thoại: Miễn phí tư vấn.
• Dịch vụ Luật sư tư vấn trực tiếp tại văn phòng: Từ 500.000 đồng/giờ tư vấn của Luật sư chính.
• Dịch vụ Luật sư thực hiện soạn thảo giấy tờ pháp lý như đơn khởi kiện về việc ly hôn; thu thập chứng cư;…
• Nhận đại diện theo uỷ quyền làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Cử Luật sư thực hiện các thủ tục pháp lý tại Toà án; Tham gia bào chữa tại Toà án;
• Các dịch vụ pháp lý liên quan khác.
• Phí dịch vụ tư vấn; thực hiện các thủ tục pháp lý sẽ được điều chỉnh tùy vào từng vụ việc. Liên hệ ngay đến số 094.821.550để được Luật sư chuyên môn tư vấn pháp luật miễn phí.

Xem thêm: Dịch vụ giải quyết ly hôn nhanh nhất của Tuệ An LAW

Liên hệ Luật sư Ly Hôn nhanh – Tuệ An LAW

Nếu bạn cần hướng dẫn làm Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Namcần giấy tờ gì?  hãy xem một số bài viết của chúng tôi hoặc bạn có thể liên hệ đến Tuệ An Law theo các phương thức sau

Điện thoại (Zalo/Viber): 094.821.550

Website: https://tueanlaw.com/

Email: [email protected]