Bạn muốn biết giấy tờ cần thiết để làm Thủ tục đề nghị khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi bao gồm những gì? Và làm thế nào để hoàn thành thủ tục đó nhanh nhất?

Hãy tham khảo bài viết dưới đây hoặc liên hệ Luật sư chuyên về pháp lý doanh nghiệp theo số điện thoại 094.821.550 để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ làm thủ tục xin nhanh nhất.

Luật sư chuyên về pháp lý doanh nghiệp tại Hà Nội.

Đảm bảo bạn có thể hiểu, cũng như nắm rõ các việc cần làm thủ quá trình thực hiện thủ tục, khi đồng hành cùng Tuệ An LAW, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn những dịch vụ như sau:

• Tư vấn và cung cấp cho bạn những thông tin về quy định pháp luật liên quan đến khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi;
• Hỗ trợ bạn trong việc thu thập và chuẩn bị hồ sơ khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi đầy đủ và chính xác; 
• Đại diện cho bạn trong quá trình giải quyết thủ tục khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi gồm việc nộp hồ sơ và tương tác với cơ quan quản lý để đảm bảo quá trình xin phép diễn ra một cách trơn tru và tuân thủ đúng quy định pháp luật.
• Bảo vệ quyền và lợi ích của bạn trong quá trình thực hiện thủ tục và tìm kiếm những giải pháp pháp lý tối ưu để bảo vệ quyền và lợi ích của bạn.
• Giúp bạn tuân thủ các yêu cầu và thủ tục bổ sung mà cơ quan này yêu cầu, để đảm bảo quy trình xin phê duyệt diễn ra một cách thuận lợi và hiệu quả.

Để bạn biết rõ và giải đáp các thắc mắc liên quan đến vấn đề này Tuệ An LAW sẽ chia sẻ bài viết về Thủ tục đề nghị khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi để giải đáp những thắc mắc đó.

1. Cơ sở pháp lý 

• Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế.
• Luật Dược 105/2016/QH-13 ngày 06/4/2016.
• Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.
• Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định việc quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Thông tư 21/2018/TT-BYT
• Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

2. Khái quát về thủ tục khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi 

Thủ tục khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi đề cập đến quá trình sửa chữa và tái sử dụng các loại thuốc cổ truyền đã bị thu hồi vì các lý do an toàn hoặc chất lượng.

Thủ tục khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi có vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn và chất lượng của các loại thuốc. Khi một loại thuốc cổ truyền bị thu hồi, thủ tục khắc phục sẽ đảm bảo rằng các biện pháp cần thiết được thực hiện để giải quyết vấn đề. 

Nhờ có việc tìm hiểu nguồn gốc thuốc cổ truyền bị thu hồi giúp tìm ra các thông tin cần thiết và đưa ra được biện pháp cụ thể để xử lý vấn đề. Đồng thời cũng đặt ra các biện pháp phòng ngừa ngăn chặn tình trạng tương tự xảy ra trong tương lai

Các thủ tục khắc phục giúp bảo đảm rằng thuốc cổ truyền được kiểm soát chặt chẽ và đáng tin cậy, từ đó đảm bảo sức khỏe và an toàn cho người dùng.

3. Điều kiện và yêu cầu của thủ tục khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi 

Theo quy định tại Điều 21 Thông tư 38/2021/TT-BYT thì thu hồi giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền phải đáp ứng những điều kiện, yêu cầu sau:

•  Cơ sở có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành;
• Trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị khắc phục của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) phải xem xét, có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do;
• Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị.

Để được khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi thì cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền cần gửi văn bản kèm theo quy đình khắc phục; đảm bảo thời gian khắc phục thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định của pháp luật hiện hành.

4. Các giấy tờ cần thiết khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi

Theo quy định của pháp luật hiện hành thì hồ sơ cần thiết cho việc khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi cần một số loại giấy tờ sau:

• Văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đề nghị khắc phục vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi;
• Quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành;
• Phương án tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi.

Vậy cần đáp ứng đủ các yêu cầu điều kiện như trên để giúp cho việc khác phục thuốc cổ truyền bị thu hồi được diễn ra thuận lợi, nhanh chóng, tiết kiệm thời gian nhất có thể.

5. Thời gian giải quyết thủ tục khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi 

Căn cứ Khoản 4 Điều 21 Thông tư 38/2021/TT-BYT (Có hiệu lực từ 15/02/2022) quy định về thủ tục đề nghị khắc phục lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi như sau:

• Cơ sở có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành;
• Trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị khắc phục của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) phải xem xét, có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do;
• Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị.

Vậy trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi thì cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi. 

6. Cơ quan có thẩm quyền thủ tục khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi 

Căn cứ tại Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định cơ quan có thẩm quyền khắc phục và trách nhiệm khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi:

– Cục Quản lý Dược khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi;

– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo quyết định của Cục Quản lý Dược về việc khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi thuộc địa bàn quản lý.

7. Các bước thực hiện thủ tục khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi 

Bước 1: Nộp đơn đề nghị

Cơ sở có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Bước 2: Nhận đơn đề nghị

Trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị khắc phục của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) phải xem xét, có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do.

Bước 3: Xem xét và phê duyệt

Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị.

Trên đây là tư vấn của Tuệ An LAW về: “Thủ tục đề nghị khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi” theo quy định pháp luật mới nhất. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hồ trợ pháp lý khác; vui lòng liên hệ ngay Luật sư để được tư vấn miễn phí. Luật sư chuyên nghiệp, tư vấn miễn phí – 098.421.550.

Một số bài viết liên quan:

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THÀNH LẬP CÔNG TY HỢP DANH MỚI NHẤT

Cấp Giấy phép sản xuất rượu thủ công nhằm mục đích kinh doanh

DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP BÁN LẺ RƯỢU TẠI CHỖ Ở HÀ NỘI

Tuệ An Law cung cấp thông tin về giá dịch vụ như sau:

• Luật sư tư vấn online qua điện thoại: Miễn phí tư vấn.
• Dịch vụ Luật sư tư vấn trực tiếp tại văn phòng: Từ 500.000 đồng/giờ tư vấn của Luật sư chính.
• Dịch vụ Luật sư thực hiện soạn thảo giấy tờ pháp lý như đơn khởi kiện về việc ly hôn; thu thập chứng cư;…
• Nhận đại diện theo uỷ quyền làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Cử Luật sư thực hiện các thủ tục pháp lý tại Toà án; Tham gia bào chữa tại Toà án;
• Các dịch vụ pháp lý liên quan khác.
• Phí dịch vụ tư vấn; thực hiện các thủ tục pháp lý sẽ được điều chỉnh tùy vào từng vụ việc. Liên hệ ngay đến số 094.821.550để được Luật sư chuyên môn tư vấn pháp luật miễn phí.

Xem thêm: Dịch vụ giải quyết ly hôn nhanh nhất của Tuệ An LAW

Liên hệ Luật sư Ly Hôn nhanh – Tuệ An LAW

Nếu bạn cần hướng dẫn làm Thủ tục đề nghị khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi cần giấy tờ gì?  hãy xem một số bài viết của chúng tôi hoặc bạn có thể liên hệ đến Tuệ An Law theo các phương thức sau

Điện thoại (Zalo/Viber): 094.821.550

Website: https://tueanlaw.com/

Email: [email protected]