Bạn muốn biết giấy tờ cần thiết để làm Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu bao gồm những gì? Và làm thế nào để hoàn thành thủ tục đó nhanh nhất?

Hãy tham khảo bài viết dưới đây hoặc liên hệ Luật sư chuyên về pháp lý doanh nghiệp theo số điện thoại 094.821.550 để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ làm thủ tục xin nhanh nhất.

Luật sư chuyên về pháp lý doanh nghiệp tại Hà Nội.

Đảm bảo bạn có thể hiểu, cũng như nắm rõ các việc cần làm thủ quá trình thực hiện thủ tục, khi đồng hành cùng Tuệ An LAW, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn những dịch vụ như sau:

• Tư vấn và cung cấp cho bạn những thông tin về quy định pháp luật liên quan đến thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu;
• Hỗ trợ bạn trong việc thu thập và chuẩn bị hồ sơ xin thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu đầy đủ và chính xác gồm giấy tờ pháp lý, danh mục kỹ thuật,…; 
• Đại diện cho bạn trong quá trình thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu gồm việc nộp hồ sơ và tương tác với cơ quan quản lý để đảm bảo quá trình xin phép diễn ra một cách trơn tru và tuân thủ đúng quy định pháp luật.
• Bảo vệ quyền và lợi ích của bạn trong quá trình thực hiện thủ tục và tìm kiếm những giải pháp pháp lý tối ưu để bảo vệ quyền và lợi ích của bạn.
• Giúp bạn tuân thủ các yêu cầu và thủ tục bổ sung mà cơ quan này yêu cầu, để đảm bảo quy trình xin phê duyệt diễn ra một cách thuận lợi và hiệu quả.

Để bạn biết rõ và giải đáp các thắc mắc liên quan đến vấn đề này Tuệ An LAW sẽ chia sẻ bài viết về Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu để giải đáp những thắc mắc đó.

1. Cơ sở pháp lý 

• Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế;
• Luật Dược 105/2016/QH-13 ngày 06/4/2016;
• Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;
• Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định việc quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Thông tư 21/2018/TT-BYT.

2. Khái quát về thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Quyêt định cảp giấy đăng kỷ lưu hành dược liệu, nguyên liệu làm thuốc là văn bản do Cục trưởng Cục Quản lý dược ký ban hành danh mục các dược liệu, thuốc/vắc xin, sinh phâm y tê sản xuât trong nước hoặc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Quyết định này được ban hành theo từng đợt cấp giấy đăng ký lưu hành.

Quyết định thu hồi giấy đăng kỷ lưu hành dược liệu, nguyên liệu làm thuốc: là văn bản do Cục trưởng Cục Quản lý dược ký ban hành thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu, nguyên liệu làm thuốc mà công ty đã được cấp đối với dược liệu thuộc quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, nguyên liệu làm thuốc.

3. Trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Theo quy định tại Thông tư 21/2018/TT-BYT thì thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu phải đáp ứng những điều kiện, yêu cầu sau:

• Dược liệu bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;
• Dược liệu nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp GĐKLH tại Việt Nam;
• Giấy đăng ký lưu hành dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
• Dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;
• Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an totoàn, hiệu quả cho người sử dụng; 
• Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi GĐKLH làm thuốc tại Việt Nam.

4. Các căn cứ để thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu

• Dữ liệu gốc của Phòng Đăng ký dược liệu về việc cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, nguyên liệu làm thuốc;
• Thông báo bằng văn bản của Phòng Quản lý chất lượng thuốc kèm theo tổng hợp dữ liệu thu hồi dược liệu, nguyên liệu làm thuốc; Quy trình xử lý, thu hồi dược liệu, nguyên liệu làm thuốc vi phạm QT.CL. 
• Dữ liệu của Phòng Đăng ký thuốc theo dõi dược liệu bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;
  Thông báo bằng văn bản của Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm về xử phạt vi phạm hành chính do vi phạm về đăng ký, sản xuất thuốc;
• Các quy trình thao tác chuẩn liên quan.

Vậy bạn cần đáp ứng đủ các yêu cầu điều kiện như trên để giúp cho việc cthay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu được diễn ra thuận lợi, nhanh chóng, tiết kiệm thời gian nhất có thể.

5. Hồ sơ cho việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Theo quy định của pháp luật thì thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu cần chuẩn bị một số loại giấy tờ như sau:

• Bản sao Quyết định thu hồi dược liệu cổ truyền, dược liệu đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 58 Luật dược;
• Quyết định thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 58 Luật dược;
• Biên bản vi phạm hành chính về thuốc cổ truyền, dược liệu đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm d, đ khoản 1 Điều 58 Luật dược;
• Tài liệu chứng minh dược liệu hoặc thuốc cổ truyền có chứa dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền khuyến cáo không an toàn, không hiệu quả cho người sử dụng đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều 58 Luật dược;
• Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật dược.

Việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu phải chuẩn bị các giấy tờ như: bản quyết định thu hồi; quyết định thu hồi giấy chứng nhận dược liệu; biên bản vi phạm hành chính; tài liệu chứng minh; đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu để việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu diễn ra nhanh chóng, tiết kiệm thời gian. 

6. Thời gian giải quyết thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Điều 34 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu như sau:

• Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền nhận được các tài liệu theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều 33 Thông tư ngày từ các cơ quan chức năng, do Cục Quan lý Y, Dược cổ truyền ban hành, cơ sở đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất sản phẩm, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăn gkys lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
• Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu gửi đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyển, dược liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 33 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuộc cổ truyền dược liệu.

Vậy trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi đăng ký lưu hành dược liệu và đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu thì cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu. 

7. Cơ quan có thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Căn cứ tại khoản 1 Điều 40 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định thẩm quyền thu hồi và trách nhiệm thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc về:

– Cục Quản lý Dược thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016;

– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo quyết định của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc địa bàn quản lý.

8. Các bước thực hiện thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Bước 1: Tiếp nhận thông tin

• Văn phòng Cục tiếp nhận công văn, văn bản từ các nguồn thông tin liên quan đến thu hồi giấy phép đăng ký lưu hành dược liêu, nguyên liệu làm thuốc;
• Văn thư Phòng Đăng ký thuốc tiếp nhận các công văn, văn bản có thông tin liên quan đến việc thu hồi giấy phép đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ : Văn thư Cục theo Quy trình quản lý công văn đi – đến; Công văn đè xuất từ các phòng trong Cục;
• Sau khi tiếp nhận thông tin, Văn thư Phòng Đăng ký thuốc chuyển hồ sơ cho Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc để xem xét, phân công cho chuyên viên đâu môi xử lý.

Bước 2: Đánh giá phân loại các trường hợp thu hồi

Chuyên viên đầu mối căn cứ bằng chúng thu thập đánh giá phân loại các trường hợp thu hồi GĐKLH vi phạm.

• Trường hợp đủ căn cứ để thu hồi GĐKLH: Chuyên viên đàu mối soạn Phiếu trình đề xuất thu hồi GĐKLH và dự thảo Quyết định thu hồi GĐKLH.
• Trường hợp chưa đủ căn cứ trong việc thu hồi GĐKLH: Chuyên viên đầu mối phải tổng họp và báo cáo lại Lãnh đạo Phòng xem xét.

Bước 3: Xem xét và phê duyệt

Phòng Đăng ký thuốc trình Cục trưởng kèm theo dự thảo Quyết định thu hồi giấy phép đăng ký lưu hành. Trường hợp đã đầy đủ cơ sở để thu hôi, Cục trưởng sẽ ký Quyết định thu hồi giấy phép đăng ký lưu hành.
Trong trường hợp Cục trưởng có ý kiến chỉ đạo và yêu cầu kiểm tra hoặc bổ sung thêm thông tin hoặc bằng chứng chứng minh, chuyên viên đầu mối và Lãnh đạo Phòng.

Bước 4: Quyết định và thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu.

Sau khi Cục trưởng ký quyết định thu hồi GĐKLH, văn thư Cục phối hợp với Phòng Đăng ký thuốc để nhân bản và thực hiện việc phát hành Quyết định thu hồi GĐKLH và chuyển quyết định này cho các đơn vị có liên quan theo quy trình công văn đi (theo nơi nhận ghi trong Quyết định). 

Trên đây là tư vấn của Tuệ An LAW về: “Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu” theo quy định pháp luật mới nhất. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hồ trợ pháp lý khác; vui lòng liên hệ ngay Luật sư để được tư vấn miễn phí. Luật sư chuyên nghiệp, tư vấn miễn phí – 098.421.550.

Một số bài viết liên quan:

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THÀNH LẬP CÔNG TY HỢP DANH MỚI NHẤT

Cấp Giấy phép sản xuất rượu thủ công nhằm mục đích kinh doanh

DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP BÁN LẺ RƯỢU TẠI CHỖ Ở HÀ NỘI

Tuệ An Law cung cấp thông tin về giá dịch vụ như sau:

• Luật sư tư vấn online qua điện thoại: Miễn phí tư vấn.
• Dịch vụ Luật sư tư vấn trực tiếp tại văn phòng: Từ 500.000 đồng/giờ tư vấn của Luật sư chính.
• Dịch vụ Luật sư thực hiện soạn thảo giấy tờ pháp lý như đơn khởi kiện về việc ly hôn; thu thập chứng cư;…
• Nhận đại diện theo uỷ quyền làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Cử Luật sư thực hiện các thủ tục pháp lý tại Toà án; Tham gia bào chữa tại Toà án;
• Các dịch vụ pháp lý liên quan khác.
• Phí dịch vụ tư vấn; thực hiện các thủ tục pháp lý sẽ được điều chỉnh tùy vào từng vụ việc. Liên hệ ngay đến số 094.821.550để được Luật sư chuyên môn tư vấn pháp luật miễn phí.

Xem thêm: Dịch vụ giải quyết ly hôn nhanh nhất của Tuệ An LAW

Liên hệ Luật sư Ly Hôn nhanh – Tuệ An LAW

Nếu bạn cần hướng dẫn làm Thủ tục bổ sung, thay đổi giấy đăng ký lưu hành dược liệu cần giấy tờ gì?  hãy xem một số bài viết của chúng tôi hoặc bạn có thể liên hệ đến Tuệ An Law theo các phương thức sau

Điện thoại (Zalo/Viber): 094.821.550

Website: https://tueanlaw.com/

Email: [email protected]