Bạn muốn biết giấy tờ cần thiết để làmCấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bao gồm những gì? Và làm thế nào để hoàn thành thủ tục đó nhanh nhất?

Hãy tham khảo bài viết dưới đây hoặc liên hệ Luật sư chuyên về pháp lý doanh nghiệp theo số điện thoại 094.821.550 để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ làm thủ tục xin nhanh nhất.

Luật sư chuyên về pháp lý doanh nghiệp tại Hà Nội.

Đảm bảo bạn có thể hiểu, cũng như nắm rõ các việc cần làm thủ quá trình thực hiện thủ tục, khi đồng hành cùng Tuệ An LAW, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn những dịch vụ như sau:

• Tư vấn và cung cấp cho bạn những thông tin về quy định pháp luật liên quan đến thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc;
• Hỗ trợ bạn trong việc thu thập và chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc đầy đủ và chính xác gồm giấy tờ pháp lý, danh mục kỹ thuật,…; 
• Đại diện cho bạn trong quá trình thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc gồm việc nộp hồ sơ và tương tác với cơ quan quản lý để đảm bảo quá trình xin phép diễn ra một cách trơn tru và tuân thủ đúng quy định pháp luật.
• Bảo vệ quyền và lợi ích của bạn trong quá trình thực hiện thủ tục và tìm kiếm những giải pháp pháp lý tối ưu để bảo vệ quyền và lợi ích của bạn.
• Giúp bạn tuân thủ các yêu cầu và thủ tục bổ sung mà cơ quan này yêu cầu, để đảm bảo quy trình xin phê duyệt diễn ra một cách thuận lợi và hiệu quả.

Để bạn biết rõ và giải đáp các thắc mắc liên quan đến vấn đề này Tuệ An LAW sẽ chia sẻ bài viết về Cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc để giải đáp những thắc mắc đó.

1. Cơ sở pháp lý 

• Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
• Luật Dược 2016;
• Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 quy định việc đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu;
• Thông tư số 31/2021/TT-BYT quy định hoạt động điều dưỡng trong bệnh viện.

2. Vai trò của thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Để đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả của các loại nguyên liệu làm thuốc trước khi được bán ra thị trường. Việc cấp giấy đăng ký lưu hành được thực hiện sau khi thuốc đã qua quá trình kiểm định và đáp ứng các yêu cầu về thành phần, quy trình sản xuất, độ an toàn và hiệu quả của thuốc.

Thông qua quy trình đăng ký lưu hành, các cơ quan y tế và quản lý thuốc đảm bảo rằng nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và tiếp thị theo quy định, từ đó đảm bảo người sử dụng không gặp phải rủi ro trong việc sử dụng thuốc.

Việc kiểm tra và kiểm soát này cũng giúp ngăn chặn các sản phẩm thuốc giả, thuốc kém chất lượng hoặc thuốc không đảm bảo an toàn từ tiếp cận thị trường.

Do đó, vai trò của thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc là đảm bảo sự an toàn và chất lượng của thuốc, bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của người tiêu dùng.

3. Điều kiện và yêu cầu cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Theo quy định tại Thông tư 21/2018/TT-BYT thì cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng những điều kiện, yêu cầu sau:

• Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu, bao gồm cả thành phần chính, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;
• Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;
• Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất; Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
• Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố (nếu có);
• Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.
• Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm;
• Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;
• Phiếu kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng yêu cầu sau: Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc có phòng kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP); Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc chưa có phòng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP).

Vậy bạn cần đáp ứng đủ các yêu cầu điều kiện như trên để giúp cho việc cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc được diễn ra thuận lợi, nhanh chóng, tiết kiệm thời gian nhất có thể.

4. Các giấy tờ cho việc cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Theo quy định Thông tư 21/2018/TT-BYT thì thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc cần chuẩn bị một số loại giấy tờ như sau:

• Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
• Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.
• Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc cơ sở đăng ký là cơ sở sản xuất có tên, địa chỉ ghi trên CPP của thuốc đăng ký).
• Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố).
• Mẫu nhãn nguyên liệu, tá dược dự kiến lưu hành.
• Mẫu nhãn nguyên liệu, tá dược lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước lưu hành.
• Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. (không yêu cầu nếu cơ sở đã được đánh giá và công bố)
• Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu. (thực hiện theo lộ trình).
• Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất.
• Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT. 12. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,…) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

Bạn hãy đảm bảo chuẩn bị đầy đủ các loại giấy tờ như công văn đề nghị; giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; mẫu, tờ hướng dẫn nguyên liệu làm thuốc; … giúp cho cơ quan có thẩm quyền tiến hành một cách nhanh chóng, dễ dàng và cũng giúp bạn tiết kiệm thời gian.

5. Hồ sơ kỹ thuật của giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Hồ sơ kỹ thuật của giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

– Đối với nguyên liệu dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD phần dược chất. Trường hợp dược chất đăng ký chất lượng theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, phải nộp kèm theo hồ sơ tổng thể dược chất (Drug Master File).

– Đối với nguyên liệu ở dạng bán thành phẩm chứa dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD như đăng ký thuốc thành phẩm, trong đó phần hồ sơ về thành phẩm được thay bằng hồ sơ bán thành phẩm đăng ký; các công thức cho một đơn vị liều, đơn vị đóng gói nhỏ nhất thay bằng công thức lô sản xuất.

– Đối với nguyên liệu bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang:

• Công thức bào chế đối với bán thành phẩm dược liệu, tá dược ở dạng trộn sẵn, vỏ nang: thành phần, khối lượng, thể tích, tiêu chuẩn chất lượng của từng thành phần trong công thức. Trường hợp sử dụng nguyên liệu có nguồn gốc từ động vật phải cung cấp thông tin về các chất ngẫu nhiên (các số liệu an toàn vi rút).
• Quy trình sản xuất: Sơ đồ quy trình sản xuất; Mô tả quy trình sản xuất; Danh mục trang thiết bị: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng; Kiểm soát trong quá trình sản xuất.

– Đối với bán thành phẩm dược liệu áp dụng tương tự quy định về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu quy định tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

– Đối với tá dược, vỏ nang: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

• Phiếu kiểm nghiệm.
• Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm. 
• Báo cáo nghiên cứu độ ổn định, bao gồm đề cương nghiên cứu độ ổn định; số liệu nghiên cứu độ ổn định; kết quả và bàn luận. 

5. Thời gian giải quyết thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Việc giải quyết thủ tục cấp phép đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc sẽ mất một khoảng thời gian phụ thuộc vào khối lượng công việc của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế và cụ thể như sau:

– Trong 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ và có biên bản thẩm định.

– Trường hợp hồ sơ hợp lệ, thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp, cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký.

Vậy bạn sử dụng phương thức nộp trực tuyến, dịch vụ bưu chính và nộp trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền thì việc giải quyết có thể diễn ra trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

6. Các bước thực hiện Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 33 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược – Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận), bằng các phương thức khác nhau như: Trực tiếp tại cơ quan; Trực tuyến; Dịch vụ bưu chính.

Bước 2:Tiếp nhận hồ sơ

Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TTban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.

Bước 3: Xem xét và phê duyệt

Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế có trách nhiệm:

• Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
• Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu;
• Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.

Bước 4: Duyệt yêu cầu và trả đăng ký

Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TTban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược – Bộ Y tế phải có văn bản trả lời;

Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ :

• Không quá 36 tháng định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược – Bộ Y tế đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định.
• Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược – Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Và lệ phí cho mỗi thủ tục cấp đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: 5.500.000 Đồng

7. Bạn có thể bị phạt như thế nào nếu không làm thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc?

Theo quy định  của Nghị định 117/2020/NĐ-CP thì những hành vi vi phạm sẽ phải chịu như chế tài như sau:

– Mức phạt: từ 1.000.000 đồng- 80.000.000 đồng nếu vi phạm quy định về đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc.

– Hình phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng chứng chỉ kinh doanh dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn từ 1 tháng- 3 tháng hoặc từ 3 tháng- 6 tháng; đình chỉ hoạt động kinh doanh trong thời hạn 6 tháng;…

Vậy bạn cần thực hiện đúng các quy định của pháp luật về xin cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc mà không vi phạm quy định của pháp luật hiện hành. 

Trên đây là tư vấn của Tuệ An LAW về: “Cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc” theo quy định pháp luật mới nhất. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hồ trợ pháp lý khác; vui lòng liên hệ ngay Luật sư để được tư vấn miễn phí. Luật sư chuyên nghiệp, tư vấn miễn phí – 098.421.550.

Một số bài viết liên quan:

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THÀNH LẬP CÔNG TY HỢP DANH MỚI NHẤT

Cấp Giấy phép sản xuất rượu thủ công nhằm mục đích kinh doanh

DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP BÁN LẺ RƯỢU TẠI CHỖ Ở HÀ NỘI

Tuệ An Law cung cấp thông tin về giá dịch vụ như sau:

• Luật sư tư vấn online qua điện thoại: Miễn phí tư vấn.
• Dịch vụ Luật sư tư vấn trực tiếp tại văn phòng: Từ 500.000 đồng/giờ tư vấn của Luật sư chính.
• Dịch vụ Luật sư thực hiện soạn thảo giấy tờ pháp lý như đơn khởi kiện về việc ly hôn; thu thập chứng cư;…
• Nhận đại diện theo uỷ quyền làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Cử Luật sư thực hiện các thủ tục pháp lý tại Toà án; Tham gia bào chữa tại Toà án;
• Các dịch vụ pháp lý liên quan khác.
• Phí dịch vụ tư vấn; thực hiện các thủ tục pháp lý sẽ được điều chỉnh tùy vào từng vụ việc. Liên hệ ngay đến số 094.821.550để được Luật sư chuyên môn tư vấn pháp luật miễn phí.

Xem thêm: Dịch vụ giải quyết ly hôn nhanh nhất của Tuệ An LAW

Liên hệ Luật sư Ly Hôn nhanh – Tuệ An LAW

Nếu bạn cần hướng dẫn làm Cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốccần giấy tờ gì?  hãy xem một số bài viết của chúng tôi hoặc bạn có thể liên hệ đến Tuệ An Law theo các phương thức sau

Điện thoại (Zalo/Viber): 094.821.550

Website: https://tueanlaw.com/

Email: [email protected]