Bạn muốn biết giấy tờ cần thiết để làm Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyềnbao gồm những gì? Và làm thế nào để hoàn thành thủ tục đó nhanh nhất?

Hãy tham khảo bài viết dưới đây hoặc liên hệ Luật sư chuyên về pháp lý doanh nghiệp theo số điện thoại 094.821.550 để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ làm thủ tục xin nhanh nhất.

Luật sư chuyên về pháp lý doanh nghiệp tại Hà Nội.

Đảm bảo bạn có thể hiểu, cũng như nắm rõ các việc cần làm thủ quá trình thực hiện thủ tục, khi đồng hành cùng Tuệ An LAW, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn những dịch vụ như sau:

• Tư vấn và cung cấp cho bạn những thông tin về quy định pháp luật liên quan đến thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền;
• Hỗ trợ bạn trong việc thu thập và chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền đầy đủ và chính xác gồm giấy tờ pháp lý, danh mục kỹ thuật,…; 
• Đại diện cho bạn trong quá trình thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền gồm việc nộp hồ sơ và tương tác với cơ quan quản lý để đảm bảo quá trình xin phép diễn ra một cách trơn tru và tuân thủ đúng quy định pháp luật.
• Bảo vệ quyền và lợi ích của bạn trong quá trình thực hiện thủ tục và tìm kiếm những giải pháp pháp lý tối ưu để bảo vệ quyền và lợi ích của bạn.
• Giúp bạn tuân thủ các yêu cầu và thủ tục bổ sung mà cơ quan này yêu cầu, để đảm bảo quy trình xin phê duyệt diễn ra một cách thuận lợi và hiệu quả.

Để bạn biết rõ và giải đáp các thắc mắc liên quan đến vấn đề này Tuệ An LAW sẽ chia sẻ bài viết về Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền để giải đáp những thắc mắc đó.

1. Cơ sở pháp lý 

• Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
• Luật Dược 2016;
• Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 quy định việc đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu;
• Thông tư số 31/2021/TT-BYT quy định hoạt động điều dưỡng trong bệnh viện.

2. Vai trò của thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền

Vai trò của thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền là để đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả của các loại thuốc cổ truyền trước khi được bán ra thị trường. Việc cấp giấy đăng ký lưu hành được thực hiện sau khi thuốc đã qua quá trình kiểm định và đáp ứng các yêu cầu về thành phần, quy trình sản xuất, độ an toàn và hiệu quả của thuốc.

Thông qua quy trình đăng ký lưu hành, các cơ quan y tế và quản lý thuốc đảm bảo rằng thuốc cổ truyền được sản xuất và tiếp thị theo quy định, từ đó đảm bảo người sử dụng không gặp phải rủi ro trong việc sử dụng thuốc.

Việc kiểm tra và kiểm soát này cũng giúp ngăn chặn các sản phẩm thuốc giả, thuốc kém chất lượng hoặc thuốc không đảm bảo an toàn từ tiếp cận thị trường.

Do đó, vai trò của thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền là đảm bảo sự an toàn và chất lượng của thuốc, bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của người tiêu dùng.

3. Điều kiện và yêu cầu cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền

Theo quy định tại Điều 17 Thông tư 21/2018/TT-BYT thì cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền phải đáp ứng những điều kiện, yêu cầu sau:

• Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu, bao gồm cả thành phần chính, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;
• Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;
• Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất; Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
• Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố (nếu có);
• Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.
• Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm;
• Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;
• Phiếu kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng yêu cầu sau: Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP); Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP).

Vậy bạn cần đáp ứng đủ các yêu cầu điều kiện như trên để giúp cho việc cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền được diễn ra thuận lợi, nhanh chóng, tiết kiệm thời gian nhất có thể.

4. Các giấy tờ cho việc cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền

Theo quy định Điều 26, 27 Thông tư 21/2018/TT-BYT thì thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền cần chuẩn bị một số loại giấy tờ như sau:

• Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền theo Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT;
• Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký vị thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất: Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước;
• Các giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền đề nghị đăng ký theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 16 Thông tư 21/2018/TT-BYT;
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền;
• Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có văn phòng đại diện tại Việt Nam;
• Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT trong trường hợp được ủy quyền theo Mẫu số 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
• Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT;
• Mẫu nhãn vị thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của Bộ Y tế;
• Tờ hướng dẫn sử dụng vị thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
• Tài liệu bảo mật dữ liệu quy định tại Điều 6 Thông tư 21/2018/TT-BYT (nếu có).

Bạn hãy đảm bảo chuẩn bị đầy đủ các loại giấy tờ như công văn đề nghị; giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; mẫu, tờ hướng dẫn vị thuốc cổ truyền; … giúp cho cơ quan có thẩm quyền tiến hành một cách nhanh chóng, dễ dàng và cũng giúp bạn tiết kiệm thời gian.

5. Các trường hợp được ưu tiên cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền

Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 đối với các trường hợp sau đây:

• Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;
• Vị thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
• Được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước đạt Thực hành tốt nuôi trồng thu hái, khai thác dược liệu theo tiêu chuẩn GACP.

Và hồ sơ, thủ tục đối với các vị thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian giấy đăng ký lưu hành phải bảo đảm theo quy định tại Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018.

6. Thời gian giải quyết thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền

Việc giải quyết thủ tục cấp phép đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền sẽ mất một khoảng thời gian phụ thuộc vào khối lượng công việc của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế và cụ thể như sau:

– Trong 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ và có biên bản thẩm định.

– Trường hợp hồ sơ hợp lệ, thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp, cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký.

Vậy bạn sử dụng phương thức nộp trực tuyến, dịch vụ bưu chính và nộp trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền thì việc giải quyết có thể diễn ra trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

7. Các bước thực hiện Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền tại Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018, bằng các phương thức khác nhau như: Trực tiếp tại cơ quan; Trực tuyến; Dịch vụ bưu chính.

Bước 2:Tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT

Bước 3: Xem xét và phê duyệt

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế có trách nhiệm:

• Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
• Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu;
• Cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.

Bước 4: Duyệt yêu cầu và trả đăng ký

Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu.

Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ  truyền – Bộ Y tế. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 60 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký. 

Và lệ phí cho mỗi thủ tục cấp đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền là 5.500.000 đồng/lần.

8. Bạn có thể bị phạt như thế nào nếu không làm thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hànhthuốc cổ truyền?

Theo quy định  của Nghị định 117/2020/NĐ-CP thì những hành vi vi phạm sẽ phải chịu như chế tài như sau:

– Mức phạt: từ 1.000.000 đồng- 80.000.000 đồng nếu vi phạm quy định về đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền.

– Hình phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn từ 1 tháng- 3 tháng hoặc từ 3 tháng- 6 tháng; đình chỉ hoạt động kinh doanh trong thời hạn 6 tháng;…

Vậy bạn cần thực hiện đúng các quy định của pháp luật về xin cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền mà không vi phạm quy định của pháp luật hiện hành. 

Trên đây là tư vấn của Tuệ An LAW về: “Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền” theo quy định pháp luật mới nhất. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hồ trợ pháp lý khác; vui lòng liên hệ ngay Luật sư để được tư vấn miễn phí. Luật sư chuyên nghiệp, tư vấn miễn phí – 098.421.550.

Một số bài viết liên quan:

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THÀNH LẬP CÔNG TY HỢP DANH MỚI NHẤT

Cấp Giấy phép sản xuất rượu thủ công nhằm mục đích kinh doanh

DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP BÁN LẺ RƯỢU TẠI CHỖ Ở HÀ NỘI

Tuệ An Law cung cấp thông tin về giá dịch vụ như sau:

• Luật sư tư vấn online qua điện thoại: Miễn phí tư vấn.
• Dịch vụ Luật sư tư vấn trực tiếp tại văn phòng: Từ 500.000 đồng/giờ tư vấn của Luật sư chính.
• Dịch vụ Luật sư thực hiện soạn thảo giấy tờ pháp lý như đơn khởi kiện về việc ly hôn; thu thập chứng cư;…
• Nhận đại diện theo uỷ quyền làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Cử Luật sư thực hiện các thủ tục pháp lý tại Toà án; Tham gia bào chữa tại Toà án;
• Các dịch vụ pháp lý liên quan khác.
• Phí dịch vụ tư vấn; thực hiện các thủ tục pháp lý sẽ được điều chỉnh tùy vào từng vụ việc. Liên hệ ngay đến số 094.821.550để được Luật sư chuyên môn tư vấn pháp luật miễn phí.

Xem thêm: Dịch vụ giải quyết ly hôn nhanh nhất của Tuệ An LAW

Liên hệ Luật sư Ly Hôn nhanh – Tuệ An LAW

Nếu bạn cần hướng dẫn làm Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền cần giấy tờ gì?  hãy xem một số bài viết của chúng tôi hoặc bạn có thể liên hệ đến Tuệ An Law theo các phương thức sau

Điện thoại (Zalo/Viber): 094.821.550

Website: https://tueanlaw.com/

Email: [email protected]