Bạn muốn biết giấy tờ cần thiết để làm Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu bao gồm những gì? Và làm thế nào để hoàn thành thủ tục đó nhanh nhất?

Hãy tham khảo bài viết dưới đây hoặc liên hệ Luật sư chuyên về pháp lý doanh nghiệp theo số điện thoại 094.821.550 để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ làm thủ tục xin nhanh nhất.

Luật sư chuyên về pháp lý doanh nghiệp tại Hà Nội.

Đảm bảo bạn có thể hiểu, cũng như nắm rõ các việc cần làm thủ quá trình thực hiện thủ tục, khi đồng hành cùng Tuệ An LAW, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn những dịch vụ như sau:

• Tư vấn và cung cấp cho bạn những thông tin về quy định pháp luật liên quan đến thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu;
• Hỗ trợ bạn trong việc thu thập và chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu đầy đủ và chính xác gồm giấy tờ pháp lý, danh mục kỹ thuật,…; 
• Đại diện cho bạn trong quá trình thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu gồm việc nộp hồ sơ và tương tác với cơ quan quản lý để đảm bảo quá trình xin phép diễn ra một cách trơn tru và tuân thủ đúng quy định pháp luật.
• Bảo vệ quyền và lợi ích của bạn trong quá trình thực hiện thủ tục và tìm kiếm những giải pháp pháp lý tối ưu để bảo vệ quyền và lợi ích của bạn.
• Giúp bạn tuân thủ các yêu cầu và thủ tục bổ sung mà cơ quan này yêu cầu, để đảm bảo quy trình xin phê duyệt diễn ra một cách thuận lợi và hiệu quả.

Để bạn biết rõ và giải đáp các thắc mắc liên quan đến vấn đề này Tuệ An LAW sẽ chia sẻ bài viết về Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu để giải đáp những thắc mắc đó.

1. Cơ sở pháp lý 

• Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
• Luật Dược 2016;
• Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 quy định việc đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu;
• Thông tư số 31/2021/TT-BYT quy định hoạt động điều dưỡng trong bệnh viện.

2. Vai trò của thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có vai trò quan trọng để đảm bảo an toàn và chất lượng của thuốc nhập khẩu.

– Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu đảm bảo rằng thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã được kiểm tra an toàn tại quốc gia xuất khẩu;

– Qua quá trình cấp giấy phép nhập khẩu, các cơ quan quản lý thuốc tại Việt Nam có thể kiểm soát chất lượng của thuốc nhập khẩu, gồm việc kiểm tra thông tin về thành phần, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ, cách bảo quản và hạn sử dụng của thuốc;

– Giúp bảo vệ ngành dược trong nước. Việc tiến hành kiểm soát chặt chẽ quá trình nhập khẩu thuốc sẽ đảm bảo rằng các sản phẩm cung cấp trên thị trường đáp ứng các quy định pháp luật và tiêu chuẩn của Việt Nam. 

Tuy nhiên, để biết thêm về quy trình cụ thể và yêu cầu của thủ tục này, bạn nên liên hệ với các cơ quan quản lý ngành dược tại Việt Nam.

3. Điều kiện và yêu cầu cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Theo quy định tại Điều 25, 26 Thông tư 21/2018/TT-BYT thì cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu phải đáp ứng những điều kiện, yêu cầu sau:

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền trong nước;
• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu trong nước;
• Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu;
•  Công thức cho một lô, mẻ sơ chế: tên nguyên liệu; khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu;
• Sơ đồ quy trình sơ chế bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sơ chế;
• Bản mô tả quy trình sơ chế: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
• Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sơ chế: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng; số đăng ký hoặc công bố (nếu có);
• Tài liệu về kiểm soát trong quá trình sơ chế: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sơ chế.
• Tiêu chuẩn dược liệu: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của dược liệu;
• Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;
• Phiếu kiểm nghiệm dược liệu phải đáp ứng yêu cầu: Có phòng kiểm nghiệm dược liệu đạt “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP); chưa có phòng kiểm nghiệm dược liệu đạt “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) đối với dược liệu theo quy định của Bộ Y tế.

Vậy bạn cần đáp ứng đủ các yêu cầu điều kiện như trên để giúp cho việc cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu được diễn ra thuận lợi, nhanh chóng, tiết kiệm thời gian nhất có thể.

4. Các giấy tờ cho việc cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Theo quy định Điều 26, 27 Thông tư 21/2018/TT-BYT thì thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu cần chuẩn bị một số loại giấy tờ như sau:

• Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo Mẫu số 03C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT;
• Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền trong nước;
• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu trong nước;
• Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược phạm vi sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến có Văn phòng đại diện tại Việt Nam;
• Các giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu đề nghị đăng ký quy định tại khoản 2 Điều 25 Thông tư số 21/2018/TT-BYT;
• Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
• Mẫu nhãn dược liệu: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
• Tờ hướng dẫn sử dụng dược liệu thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

Bạn hãy đảm bảo chuẩn bị đầy đủ các loại giấy tờ như công văn đề nghị; giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; mẫu, tờ hướng dẫn dược liệu; … giúp cho cơ quan có thẩm quyền tiến hành một cách nhanh chóng, dễ dàng và cũng giúp bạn tiết kiệm thời gian.

5. Các trường hợp được ưu tiên cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu trước thời hạn quy định tại Điều 29 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký dược liệu nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 đối với các trường hợp sau đây:

• Được nuôi trồng, khai thác trong nc theo tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;
• Dược liệu mới được di thực về Việt Nam nuôi trồng dựa trên các nghiên cứu khoa học công nghệ chứng minh năng suất, chất lượng trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày có kết quả nghiệm thu của nghiên cứu khoa học;
• Dược liệu dùng để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm hoạ, nhu cầu điều trị đặc biệt.

6. Thời gian giải quyết thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Việc giải quyết thủ tục cấp phép đăng ký lưu hành dược liệu sẽ mất một khoảng thời gian phụ thuộc vào khối lượng công việc của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế và cụ thể như sau:

– Trong 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ và có biên bản thẩm định.

– Trường hợp hồ sơ hợp lệ, thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp, cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký.

Vậy bạn sử dụng phương thức nộp trực tuyến, dịch vụ bưu chính và nộp trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền thì việc giải quyết có thể diễn ra trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

7. Các bước thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu tại Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại các Điều 24, 25, 26 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018, bằng các phương thức khác nhau như: Trực tiếp tại cơ quan; Trực tuyến; Dịch vụ bưu chính.

Bước 2:Tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT

Bước 3: Xem xét và phê duyệt

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế có trách nhiệm:

• Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
• Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu;
• Cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.

Bước 4: Duyệt yêu cầu và trả đăng ký

Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 24, 25, 26 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu.

Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ  truyền – Bộ Y tế. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 60 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký. 

Và lệ phí cho mỗi thủ tục cấp đăng ký lưu hành dược liệu là 5.500.000 đồng/lần.

8. Bạn có thể bị phạt như thế nào nếu không làm thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu?

Theo quy định  của Nghị định 117/2020/NĐ-CP thì những hành vi vi phạm sẽ phải chịu như chế tài như sau:

– Mức phạt: từ 1.000.000 đồng- 80.000.000 đồng nếu vi phạm quy định về đăng ký lưu hành dược liệu.

– Hình phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn từ 1 tháng- 3 tháng hoặc từ 3 tháng- 6 tháng; đình chỉ hoạt động kinh doanh trong thời hạn 6 tháng;…

Vậy bạn cần thực hiện đúng các quy định của pháp luật về xin cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu mà không vi phạm quy định của pháp luật hiện hành. 

Trên đây là tư vấn của Tuệ An LAW về: “Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu” theo quy định pháp luật mới nhất. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hồ trợ pháp lý khác; vui lòng liên hệ ngay Luật sư để được tư vấn miễn phí. Luật sư chuyên nghiệp, tư vấn miễn phí – 098.421.550.

Một số bài viết liên quan:

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THÀNH LẬP CÔNG TY HỢP DANH MỚI NHẤT

Cấp Giấy phép sản xuất rượu thủ công nhằm mục đích kinh doanh

DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP BÁN LẺ RƯỢU TẠI CHỖ Ở HÀ NỘI

Tuệ An Law cung cấp thông tin về giá dịch vụ như sau:

• Luật sư tư vấn online qua điện thoại: Miễn phí tư vấn.
• Dịch vụ Luật sư tư vấn trực tiếp tại văn phòng: Từ 500.000 đồng/giờ tư vấn của Luật sư chính.
• Dịch vụ Luật sư thực hiện soạn thảo giấy tờ pháp lý như đơn khởi kiện về việc ly hôn; thu thập chứng cư;…
• Nhận đại diện theo uỷ quyền làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Cử Luật sư thực hiện các thủ tục pháp lý tại Toà án; Tham gia bào chữa tại Toà án;
• Các dịch vụ pháp lý liên quan khác.
• Phí dịch vụ tư vấn; thực hiện các thủ tục pháp lý sẽ được điều chỉnh tùy vào từng vụ việc. Liên hệ ngay đến số 094.821.550để được Luật sư chuyên môn tư vấn pháp luật miễn phí.

Xem thêm: Dịch vụ giải quyết ly hôn nhanh nhất của Tuệ An LAW

Liên hệ Luật sư Ly Hôn nhanh – Tuệ An LAW

Nếu bạn cần hướng dẫn làm Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu cần giấy tờ gì?  hãy xem một số bài viết của chúng tôi hoặc bạn có thể liên hệ đến Tuệ An Law theo các phương thức sau

Điện thoại (Zalo/Viber): 094.821.550

Website: https://tueanlaw.com/

Email: [email protected]