Bạn muốn biết giấy tờ cần thiết để được cấp giấy phép quảng cáo thuốc bao gồm những gì? Và làm thế nào để hoàn thành thủ tục đó nhanh nhất?

Hãy tham khảo bài viết dưới đây hoặc liên hệ Luật sư chuyên về pháp lý doanh nghiệp theo số điện thoại 094.821.550 để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ làm thủ tục xin nhanh nhất.

Luật sư chuyên về pháp lý doanh nghiệp tại Hà Nội.

Đảm bảo bạn có thể hiểu, cũng như nắm rõ các việc cần làm thủ quá trình thực hiện thủ tục, khi đồng hành cùng Tuệ An LAW, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn những dịch vụ như sau:

• Tư vấn và cung cấp cho bạn những thông tin về quy định pháp luật liên quan đến cấp giấy phép quảng cáo thuốc, bao gồm các luật về quảng cáo, luật Dược, văn bản quy phạm pháp luật về thuốc, …
• Hỗ trợ bạn trong việc thu thập và chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy phép quảng cáo đầy đủ và chính xác gồm giấy tờ pháp lý của quảng cáo thuốc, thông tin chi tiết về sản phẩm, dịch vụ và yếu tố quảng cáo, cũng như các giấy tờ phụ thuộc vào yêu cầu của cơ quan quản lý truyền thông.
• Đại diện cho bạn trong quá trình thực hiện thủ tục xin đăng ký cấp giấy phép quảng cáo gồm việc nộp hồ sơ và tương tác với cơ quan quản lý để đảm bảo quá trình xin phép diễn ra một cách trơn tru và tuân thủ đúng quy định pháp luật.
• Bảo vệ quyền và lợi ích của bạn trong quá trình thực hiện thủ tục và tìm kiếm những giải pháp pháp lý tối ưu để bảo vệ quyền và lợi ích của bạn.
• Giúp bạn tuân thủ các yêu cầu và thủ tục bổ sung mà cơ quan này yêu cầu, để đảm bảo quy trình xin giấy phép diễn ra một cách thuận lợi và hiệu quả.

Để bạn biết rõ và giải đáp các thắc mắc liên quan đến vấn đề này Tuệ An LAW sẽ chia sẻ bài viết về thủ tục cấp giấy phép quảng cáo thuốc để giải đáp những thắc mắc đó.

1. Khái quát về cấp giấy phép quảng cáo thuốc

Thủ tục cấp giấy phép quảng cáo thuốc là quá trình mà các doanh nghiệp, cá nhân hoặc tổ chức phải tuân thủ để có thể quảng cáo và tiếp thị các sản phẩm thuốc. Việc xin cấp giấy phép quảng cáo sẽ được áp dụng cho các doanh nghiệp, cá nhân trong lĩnh vực kinh doanh thuốc.

Các sản phẩm thuốc có những ảnh hưởng trực tiếp đáng kể tới sức khỏe của con người do đó các quy định liên quan đến các sản phẩm này thường được quy định tương đối chặt chẽ đòi hỏi sự cẩn thận và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật.

Trên cơ sở tuân thủ và đáp ứng các yêu cầu về điều kiện và quy định của pháp luật Việt Nam, doanh nghiệp, cá nhân sẽ có cơ hội xin cấp giấy phép quảng cáo. Việc này không chỉ giúp doanh nghiệp, cá nhân xây dựng hình ảnh uy tín và minh bạch, mà còn góp phần tăng cường niềm tin của khách hàng và xã hội đối với sản phẩm thuốc.

Tại khoản 1 Điều 2 Luật quảng cáo 2012, quảng cáo được đinh nghĩa là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ có mục đích sinh lợi; sản phẩm, dịch vụ không có mục đích sinh lợi; tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ được giới thiệu, trừ tin thời sự; chính sách xã hội; thông tin cá nhân.

2. Phân loại các loại thuốc trong thủ tục cấp giấy phép quảng cáo thuốc

Theo quy định của luật Dược 2016 thì thuốc được chi thành các loại như sau:

– Hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.

– Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại Khoản 8 Điều này.

– Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

– Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.

– Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với Mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.

Các cơ quan có thẩm quyền sẽ dựa vào việc doanh nghiệp, cá nhân muốn tiến hành xin giấy phép quảng cáo thuốc loại thuốc nào theo quy định của pháp luật để từ đó thực hiện đúng những hướng dẫn trong việc cấp phép cho quảng cáo thuốc đó được đưa ra thị trường.

3. Điều kiện để cấp giấy phép quảng cáo thuốc

Theo quy định tại Điều 20 của Luật Quảng cáo 2012 có quy định về các điều kiện quảng cáo như sau:

– Về hoạt động kinh doanh hàng hoá, dịch vụ phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

– Các loại sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ phải có các tài liệu chứng minh về sự hợp chuẩn, hợp quy của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ theo quy định của pháp luật.

– Tài sản mà pháp luật quy định tài sản đó phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng thì phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng tài sản.

– Quảng cáo cho sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt phải đảm bảo các điều kiện sau đây:

• Quảng cáo thuốc được phép quảng cáo theo quy định của pháp luật về y tế; phải có giấy phép lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế phê duyệt;
• Quảng cáo mỹ phẩm phải có phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về y tế.

Với quy định này  các cơ quan có thẩm quyền sẽ dựa vào việc quảng cáo thuốc phải phải đảm bảo quy định của pháp luật và có giấy phép lưu hành, tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế phê duyệt mới  cấp giấy phép quảng cáo thuốc của doanh nghiệp hoặc cá nhân.

Ngoài ra, tại Điều 79 của Luật Quảng cáo 2012 có quy định cụ thể về điều kiện quảng cáo thuốc như sau:

• Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
• Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam;
• Việc quảng cáo thuốc phải tuân thủ điều kiện về danh mục thuốc không kê đơn; sử dụng dưới sự giám sát và làm theo khuyến cáo của cơ quan có thẩm quyền; đăng ký giấy lưu hành thuốc tại Việt Nam là một trong những việc đảm bảo yêu cầu để quảng cáo thuốc của bạn có thể được phê duyệt, thông qua.

Và đồng thời phải dựa vào các điều kiện tại Điều 79 để tiến hành cấp giấy phép quảng cáo thuốc được đảm bảo, tránh các tình huống không mong muốn có thể xảy ra.

4. Một số yêu cầu cần lưu ý về cấp giấy phép quảng cáo thuốc

Để có thể cấp giấy phép quảng cáo thuốc cho doanh nghiệp hoặc cá nhân thì cơ quan có thẩm quyền phải đảm bảo xem xét các nội dung quảng cáo như sau:

Thứ nhất, nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

• Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;
• Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;
• Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

Thứ hai, phải có các thông tin bắt buộc sau:

• Tên thuốc;
• Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La – tin;
• Chỉ định; Cách dùng;
• Liều dùng;
• Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);
• Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
• Tác dụng phụ và phản ứng có hại;
• Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng;

Ngoài ra, cần chú ý những điều sau:

– Phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.

– Quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình phải có đầy đủ thông tin quy định. Trường hợp thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng hoạt chất hoặc đọc tên chung các nhóm vitamin, khoáng chất, dược liệu.

– Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo

– Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm.

5. Yêu cầu về nội dung cần thiết của trong cấp giấy phép quảng cáo thuốc

Theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Nghị định 181/2013/NĐ-CP có quy định việc quảng cáo thuốc bắt buộc phải có các nội dung sau:

• Pháp luật quy định trong quảng cáo thuốc phải có tên thuốc theo quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
• Trong nội dung quảng cáo thuốc, dược phẩm, bắt buộc phải có tên hoạt chất của thuốc: Thuốc tân dược dùng tên theo danh pháp quốc tế; Thuốc có nguồn gốc dược liệu dùng tên theo tiếng Việt, trường hợp tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên la-tinh
• Nội dung quảng cáo thuộc (dược phẩm) bắt buộc phải có nội dung chỉ định của thuốc;
• Trong nội dung quảng cáo thuốc phải có nội dung về chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính;
• Phải có nội dung về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;
• Bắt buộc phải có nội dụng về việc khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng“

Tại khoản 1 Điều 3 Nghị định 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2020 Nghị định quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo có quy định nội dung trong quảng cáo phải phù hợp với các tài liệu như sau:

– Giấy phép lưu hành tại Việt Nam;

– Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;

– Chuyên luận về thuốc đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận.

Như vậy để cấp giấy phép quảng cáo thuốc cơ quan có thẩm quyền cần xem xét nội dung quảng cáo phù hợp với các tài liệu theo quy định của pháp luật và tuân thủ các quy định về tên thuốc, tên hoạt chất của thuốc, nội dung chống chỉ định hoặc các khuyến cáo của thuốc. 

6. Các giấy tờ cần thiết khi xin giấy phép quảng cáo thuốc

Theo quy định tại Điều 121 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược có quy định như sau:

• Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 01 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
• Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động (Bản chính và được làm thành 02 (hai) bản);
• Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
• Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận;
• Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
• Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền;
• Tài liệu được in trên khổ A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
• Trường hợp thiết kế nội dung của vật thể quảng cáo có cấu trúc không gian, hồ sơ phải có bản mô tả trên khổ giấy A3 các nội dung bắt buộc sau: Cấu trúc không gian; Đánh số thứ tự các mặt, kích thước từng mặt;
• Trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc: 01 (một) mẫu thiết kế quảng cáo thuốc hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc cho một thuốc; 01 mẫu thiết kế quảng cáo thuốc hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc cho 02 hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.

Bạn cần phải chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ như trên để việc xin giấy phép quảng cáo thuốc của bạn được diễn ra nhanh chóng, thuận lợi.

7. Cơ quan nào có thẩm quyền cấp giấy phép quảng cáo thuốc?

Theo quy định tại khoản 2 Điều 12 Nghị định 181/2013/NĐ-CP có quy định: Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương có trách nhiệm xác nhận nội dung quảng cáo đối với các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực được phân công quản lý hoặc theo phân cấp thẩm quyền xác nhận theo quy định.Và quan chức năng có thẩm quyền trực tiếp thường là Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ về yêu cầu xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan quy định tại Khoản 2 Điều 12 Nghị định 181/2013/NĐ-CP phải có văn bản xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do (căn cứ khoản 3 Điều 12 Nghị định 181/2013/NĐ-CP)

Với việc cấp giấy phép quảng cáo thuốc có thể mất khoảng 15 ngày làm việc kể từ khi hồ sơ hợp lệ. Trong khoảng thời gian đó, chuyên viên của Cục tiếp nhận hồ sơ và xem xét. Nếu đạt sẽ cấp phép sau 15 ngày làm việc và không đạt sẽ ra công văn yêu cầu doanh nghiệp sửa đổi bổ sung.

Người đăng ký phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ liên quan, bao gồm đơn xin cấp giấy phép; thông tin về sản phẩm, bản chất thuốc, công dụng, thành phần, phương pháp sử dụng, hiệu quả và chứng minh khoa học liên quan. 

Hồ sơ cần được nộp đến cơ quan quản lý quảng cáo thuốc như Bộ Y tế, cùng với đơn xin cấp giấy phép quảng cáo. Cơ quan này sẽ tiến hành xem xét hồ sơ và kiểm tra tính hợp lệ của các thông tin được cung cấp. 

Cơ quan quản lý sẽ xem xét các thông tin trong hồ sơ, đảm bảo rằng quảng cáo thuốc tuân theo các quy định pháp luật để đảm bảo tính chính xác và an toàn. Quá trình này có thể liên quan đến việc kiểm tra thực tế và các nghiên cứu khoa học liên quan. 

9. Có thể bị phạt như thế nào nếu chưa được cấp giấy phép đã tiến hành quảng cáo?

Trong Nghị định 117/2020/ NĐ-CP tại khoản 5, 6, 7 Điều 67 có quy định như sau:

– Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

• Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm khác không phải là thuốc có tác dụng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán, điều trị, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người khiến người tiêu dùng hiểu nhầm các sản phẩm đó là thuốc, trừ trang thiết bị y tế;
• Sửa chữa, giả mạo giấy tờ pháp lý của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc;
• Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để thông tin, quảng cáo thuốc;
• Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để thông tin, quảng cáo thuốc;
• Thông tin thuốc sau khi đã có các thay đổi nội dung dẫn đến các trường hợp phải cấp giấy xác nhận nhưng không thực hiện thủ tục cấp giấy xác nhận.

– Ngoài ra bạn có thể bị áp dụng các hình phạt bổ sung như sau:

• Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 5 Điều này trong trường hợp vi phạm từ 03 lần/năm trở lên;
• Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là phần lợi ích vật chất, tài chính đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 5 Điều này.

Với những doanh nghiệp hoặc cá nhân có vi phạm do việc không được cấp giấy phép quảng cáo đã tiến hành quảng cáo thuốc sẽ phải chịu các chế tài của pháp luật về những vi phạm đó. Vậy bạn nên đảm bảo rằng đã được cấp giấy phép trước khi thực hiện quảng cáo để tránh những hậu quả không đáng có.

Trên đây là tư vấn của Tuệ An LAW về: “Thủ tục cấp giấy phép quảng cáo thuốc” theo quy định pháp luật mới nhất. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hồ trợ pháp lý khác; vui lòng liên hệ ngay Luật sư để được tư vấn miễn phí. Luật sư chuyên nghiệp, tư vấn miễn phí – 098.421.550.

Một số bài viết liên quan:

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THÀNH LẬP CÔNG TY HỢP DANH MỚI NHẤT

Cấp Giấy phép sản xuất rượu thủ công nhằm mục đích kinh doanh

DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP BÁN LẺ RƯỢU TẠI CHỖ Ở HÀ NỘI

Tuệ An Law cung cấp thông tin về giá dịch vụ như sau:

• Luật sư tư vấn online qua điện thoại: Miễn phí tư vấn.
• Dịch vụ Luật sư tư vấn trực tiếp tại văn phòng: Từ 500.000 đồng/giờ tư vấn của Luật sư chính.
• Dịch vụ Luật sư thực hiện soạn thảo giấy tờ pháp lý như đơn khởi kiện về việc ly hôn; thu thập chứng cư;…
• Nhận đại diện theo uỷ quyền làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Cử Luật sư thực hiện các thủ tục pháp lý tại Toà án; Tham gia bào chữa tại Toà án;
• Các dịch vụ pháp lý liên quan khác.
• Phí dịch vụ tư vấn; thực hiện các thủ tục pháp lý sẽ được điều chỉnh tùy vào từng vụ việc. Liên hệ ngay đến số 094.821.550để được Luật sư chuyên môn tư vấn pháp luật miễn phí.

Xem thêm: Dịch vụ giải quyết ly hôn nhanh nhất của Tuệ An LAW

Liên hệ Luật sư Ly Hôn nhanh – Tuệ An LAW

Nếu bạn cần hướng dẫn làm Thủ tục cấp giấy phép quảng cáo thuốc cần giấy tờ gì?  hãy xem một số bài viết của chúng tôi hoặc bạn có thể liên hệ đến Tuệ An Law theo các phương thức sau

Điện thoại (Zalo/Viber): 094.821.550

Website: https://tueanlaw.com/

Email: [email protected]